临床试验期间的药学Submission 一般在递交FDA后,大家一般多久能够收到反馈?
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问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 18:13 识林-树苗     
1个回答

我们提交后,不管是information amendment还是DSUR中涉及到的M3更新,目前都没收到反馈。

FDA MAPP 6030.9, Good Review Practice: Good Review Management Principles and Practices for Effective IND Development and Review, 提到communication with sponsor是as needed, 推测如果FDA认为风险大时才会给sponsor反馈,如果风险小就不会和Sponsor联系了。

2024-04-10 10:32 ZHolly