依据：CTDM4Q（R1）3.2.P.2.6 相容性：应说明制剂与复溶稀释剂或给药装置的相容性（如，原料药在溶液中沉淀、吸附至注射器相容性等），从而为说明书提供适当的支持性信息。

建议：

1、 考虑实际使用的情况，模拟最差条件下的临床使用，设计使用稳定性方案，以评估实际使用情况下产品的稳定性。

2、 使用稳定性研究可以参考强制降解试验的思路，经评估后选择敏感的检测指标、此种使用场景下风险较高或影响较大的检项进行稳定性观察，不需要全检。

3、我能设想到的几种使用情形例举：

联合用药的相容性影响；

需要多次使用的情形例如多人份疫苗需要考虑注射器多次插入与抽出的影响；

单次给药时间较长的单抗（如静脉滴注）需要考虑在常温下使用稳定性、与给药装置的相容性等；

无菌制剂的开瓶后稳定性；

使用前需要配制或稀释过程的制剂需要做配伍稳定性研究；关注理化和微生物，当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时或25℃保存超过4小时，建议参照相关要求进行微生物挑战试验。

冷冻保存成品的反复冻融试验；

4、说明书使用稳定性的描述可参考新冠mRNA疫苗：分别描述冷冻小瓶、解冻小瓶、开封小瓶，在-60~-90℃、2~8℃、8~30摄氏度条件下的保存效期。

EMA有一个指南也可以参考，Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products，其中对批次的选择，试验的设计，存放条件，测试方法及评价等均有指导，识林中应该就可以搜到全文

ICH Q1中关于复溶稳定性的要求如下，需要为说明书的相关要求提供信息，作为稳定性考察的一部分，涵盖起始点和效期点。

Stability testing of the drug product after constitution or dilution, if applicable, should be conducted to provide information for the labeling on the preparation, storage condition, and in-use period of the constituted or diluted product. This testing should be performed on the constituted or diluted product through the proposed in-use period on primary batches as part of the formal stability studies at initial and final time points and, if full shelf life long term data will not be available before submission, at 12 months or the last time point for which data will be available. In general, this testing need not be repeated on commitment batches.