在ggxwtt老师的回答基础上再补充一点，要向FDA申报IND时要注意根据产品类别进行细分的调研。FDA对于多种产品类型如抗体、基因治疗和对特定适应症的药品等都有相应的IND申报指南或者开发指南，在其中会有FDA的一些特殊要求。

对于物料放行可能要适用USP已经是基础的要求。对目前生物制品来说，更麻烦的一种情形是在生产和检验时用的一些生物源材料或试剂盒，FDA要求必须是经他们许可的产品。对于这种情况，即使申办方用国产的产品且用USP检测了也是没有用的，他们认的就是在美国登记注册的产品。这时候申办方就只能赶紧替换了。

有影响。

1、最起码DS、DP的无菌、内毒素要按照USP方法检测，其他药典方法也尽量切换至USP方法，或在IND中说明ChP方法与USP方法等效或更优。

2、辅料的放行标准在IND阶段使用ChP标准，其风险还算比较小，但是依然建议采用USP标准做一遍内控放行检测；另外，需要注意的是，现有的辅料不一定能满足USP的标准，这个到后期还是要变更的，请综合考虑是不是在IND前就完成这些变更，制备新的IND批次。

CMC的gap不止是方法和标准，需要做好gap analysis，补充一些研究。