代次不同的细胞库可以套用一种我们常说的情形，主细胞库（工作细胞库）变更，用不同的代次生产不就可以认为其中一种代次的是一种新的工作细胞库（相对于另一个代次的）。

因此可以参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》的技术要求，其中对于新增细胞库的一个前提是不超过之前批准的代次。但是你可能是在临床阶段，可能是没有写定代次的，也可以看看那个征求意见稿的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》其中也提到：“若临床试验期间建立 WCB/WSL、制备新的 WCB/WSL 或发生对 WCB/WSL 生长/传代特性产生影响的变更，经风险评估可能影响药物质量的，应进行可比性研究。”

如果以上满足，且质量可比，理论这两批样品可以认为是等同的。但是我认为仅是对样品按现有质量标准检验的可比并不一定充分。传代代次不同最大的风险就是多传代次数多的细胞可能会出现突变导致的突变，由于产品类别和细胞类型不知道，只能说你还是得做做两种不同代次的细胞的一些检定，以证明细胞库本身是没有差异的。

依据：

2020年版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》一、对生产用细胞基质总的要求（三）细胞库（3）工作细胞库WCB：生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。

建议：

1、 细胞基质作为关键起始物料，细胞库、细胞代次都是新药审评和上市后监管的重点。用不同代次的细胞生产的生物制品，是不能相互替代的。

2、 在进入三期临床试验前按GMP规范建立三级种子库及管理制度，确定工作细胞库代次、细胞培养工艺、在产品中的终末代次。在申报上市时CDE会审核资料后，批准你的工作细胞库代次，今后上市生产必须用此代次进行生产。如果需新建工作库（同一代次），或变更工作库代次，都需要按照上市后变更要求向省局备案或向CDE递交技术审评资料。

参考生物制品-细胞库变更？；从字面上看是可以的

背景信息太少了。

只能给一个模棱两可的答复：如果在最大限传代次（体外细胞传代限次LIVCA）以内，应该可以。