FDA在2015年的指南证明与参比制剂生物类似性的科学考量中有过描述，但FDA是不会对批数有明确的要求，case by case。

申请人应该对拟申请产品和参比制剂多个有代表性批次进行广泛的结构确认，以了解生产过程中不同批次间的变异性。用于进行生物类似性分析的批次应能够支持临床试验中的临床材料、待上市的产品和参比制剂生物类似。拟申请产品工艺开发期间批次的性质也是有用信息。申请人应能够说明批次选择的合理性，包括批数。