对于生物制品临床早期阶段,其临床药品即将过效期、新的临床样品来不及生产,这种情况如何解决?
临床研究生产管理处方与工艺其他

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:36 识林-树苗     
3个回答

临床早期阶段,临床药品将过期这是需要提前规划临床用药,确保药品在有效期内,需要提前规划临床样品审查。如果通过稳定性数据延长药品有效期需要与相关部门进行沟通。

2024-04-18 08:49 龙涵     

这个问题更多是策略问题,而非技术问题。至少存在三个思路

1. 从临床端去解决,可以推迟临床给药的时间,但是这个推迟时间肯定是企业不想直接做的,但是可以把推迟的这部分时间用于在入组患者的进一步筛选和预处理,这样可以提高临床入组后的质量。同时在进行临床样品的生产对整个项目也是不亏的

2. 从生产端去解决,所谓来不及生产是受到什么因素阻碍。如果有厂房,物料、设备、人员这些缺少其实都可以被克服,就看各部门的能力和公司是否愿意付出代价

3. 从产品去解决,看看现有的稳定性数据能否支撑。如果数据不够,那就制定一份稳定性试验(长期和加速),充分利用现在这些临床样品。

2024-04-14 22:27 寒星苍梧     

如果有相关稳定性数据支持,可以延长临床药品的有效期,继续使用现有批次样品。

2024-04-12 16:38 魏微甜