请问内毒素检测要求家兔热原USP 还是内毒素USP 测试?
临床研究生产管理处方与工艺

老师讲到常见CMC相关临床暂停问题时提到:无内毒素或无菌检查。请问内毒素检测要求家兔热原USP <151>还是内毒素USP <85>测试?还是两个都要?

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:31 识林-树苗     
2个回答

一般检测内毒素,因为其检测方便,快速,成本低。

内毒素检测是体外法,检测的致热原仅为细菌内毒素。

热原法不仅能考察细菌内毒素所致发热反应,而且能考察由其他微生物和杂质引起的发热反应,可用于评价药品重总的致热物质。

热原检查法主要适用于对细菌内毒素检查法有严重干扰, 且无法消除的某些化学药注
射剂,以及干扰成分复杂多变、可能污染内毒素以外致热原的品种(如中药注射剂)。

2024-04-15 09:05 奇士     

我在2023年接受中检院人员与细菌内毒素的培训时了解到:静脉用注射剂均应设细菌内毒素或热原检查项。其中化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查项,中药注射剂一般首选热原检查项,若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测,可选择细菌内毒素检查项。
以上信息适用于CP,对于USP是否使用需要您去判断。

2024-04-13 14:20 用户pidx