FDA NDA申请，杂质的界定限度的计算
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用什么种属的动物计算？而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间，比如39周？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:26 识林-树苗     
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