不知道你说的“子批”是不是“亚批”的意思，没有看到过这个词、如果是问亚批，FDA没有在法规或指南中有说不建议分亚批生产，相反在 MAPP 5015.10 附件4: 制剂 QbR 审评伴随文件中还提到了对亚批的要求：如果最终产品是两个或更多亚批的结果，则应明确每个亚批的组成和亚批的数量。在一些警告信中也提到了受检查企业放行、贮存的是亚批（sublot）。这些都说明FDA是允许用亚批的方式生产。