在NDA评审期间如发生药学相关变更需要与CDE进行沟通，不建议此时进行药学变更，可能涉及NDA退回，重新进行NDA资料的提交

一般不倾向于在审评期间主动提交变更的。如果你主动提交修订amendment，一旦提交，你的goal date就会被延后，小修订没看到有说延期多久，大修订是推迟2到3个月。但讨厌的是他们一个申请周期只允许一次延期，所以你超过一次提交修订的话可能就直接再开一个cycle了。而且他们还表示允许延期的前提是这个提交的信息能够解决重大缺陷并促使本申请在本审评周期可以获批。