如果原料药仅仅是因为稳定性到期后申请有效期延长，如转A的时候只有18个月的稳定性数据批准了18个月的有效期，目前有了24个月的稳定性数据申请有效期的变更，那么评估后可能对于制剂的影响就会很小，基本是按照年报即可；目前原料药有效期延长大多是这个情况

如果是改变包装，或者工艺变更等引发的有效期的延长，就需要根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行评估

制剂需要报变更，至于是报告还是备案，要看原料药效期的变更对你们制剂产品的影响。

 需要关注，原料药的工艺是否变更（设备等其他变更）还是只是工艺不变只是单纯的根据稳定性数据，延长效期，如果是后者，微小变更，报告即可。

并不会引起制剂的注册信息变更，原料有效期变更原料部分是要进行审批的，如果只是变更有效期，其他不变，建议内部变更文件即可，年报慎重，建议不涉及年报。

效期的延长对产品的质量影响还是需要评估的。首先要评估新效期和原效期的终点原料药终点的产品质量是否一致或有较大差异（在标准范围内）。如果一致，可评估为微小变更，报年报。如果有较大差异，但是在标准范围内，那么就需要对有较大差异项去评估是否对制剂的生产和质量有影响，如果如法判断，需要用近效期的产品生产一批，全检和以往批次的结果作对比。如果结果可控且符合质量标准，同样可以微小报年报。如果近效期的原料药生产的制剂质量有异常，那就不是简单的年报或备案就能解决的了。

一般情况下，原料药效期的延长对制剂的影响不太大，可以以微小变更的形式年报上报。但是不排除个别情况，例如，我们曾经碰到一个原料药，原效期为24个月，后来供应商延长至48个月，有一次原料药在制剂仓库放的时间久了，准备使用时生产人员发现有些臭味，经检测其他质量无异常，后用该批次原料药小试生产制剂（口服固体制剂），同样隐约有股臭味，该批次原料药随即作废处理，同时告知生产、供应链和供应商，对原料药的入场效期及生产时效期进行规定。

查了一些法规，试着分析法规中的逻辑关系。最后给一些自己的推导结果。仅供参考~

“一般而言，变更原料药和制剂注册标准不应引起药品质量控制水平的降低。变更药品注册标准尚需考虑是否会影响到药品的有效期，如对标准进行了提高（例如收紧限度、增加检验项目、优化检测方法等），需考察在原定的有效期内，药品是否符合修订后质量标准的要求。”——《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021》

需考虑有效期变更，是否属于对标准进行了提高（例如收紧限度、增加检验项目、优化检测方法等）

“当原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应评估变更对制剂中原料药内控标准及制剂注册标准的影响，根据影响的程度确定制剂变更的分类及研究验证工作。”——《《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（征求意见稿）》

“经讨论，考虑到该情形不易界定以及注册标准的管理，本指导原则中将注册标准中增加检验项目划分为中等变更。”——NMPA_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则征求意见稿及起草说明_20200429》

参照注册管理办法第78条、第79条，可能备案或补充申请，都有可能。具体的需要结合实际变更的内容，具体分析。

第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（一）药品生产过程中的重大变更；
（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三）持有人转让药品上市许可；
（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一）药品生产过程中的中等变更；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

如果是供应商的原料药效期延长，则需要根据供应商的效期延长通知进行变更企业的原料效期，微小变更进行年报即可。

原料药的变更应通知关联的制剂厂商，制剂厂商需要做年报。供参考。