GC的仪器确认中，进样系统是否需要做线性？有相关的法规要求吗？
设备确认与验证

各位老师，请教一个问题：EDQM OMCL guideline 中对GC仅仅要求检测器做线性，我们只做了FID检测器的线性，在确认过程中，进样量都是1微升，进的不同浓度溶液来开展的FID确认。我们GC仪器的3Q是自己做的，依照的是EDQM的OMCL Guidelines里面关于GC verification的章节，GC的进样体积，很多情况应该是cover的intend use的，但FDA的审计官今天提到的是，inlet system的进样体积，我们没做linearity，审计官提到CFR中有要求对GC的进样系统做线性的，有老师知道在哪个章节不？

2024-03-29 11:05 匿名     
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3个回答

确认项目都是基于实际使用需求

如果实际使用中只会用到1微升，那确认只做单点没问题，如果实际使用会用到多个体积，那确认要涵盖使用过程的所有体积
2024-04-19 22:57 Fjulie     
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关于进样器的线性，EDQM OMCL指南最新版HPLC确认（2023.11）中增加了※项目，该项目为选做项目（如果统一序列，单一进样量的话，不需要进行），同理GC部分如果考虑做的话，也应该同样的原则，并不是所有都适用。

2024-03-29 15:38 匿名     
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反映浓度和检测器响应稳定关系的为标准曲线，考虑的主要是稳定。不同的检测器线性范围大小不同。只要检测器响应稳定，可以考虑二次曲线等方式进行拟合，拟合良好，结果也没啥问题。

2024-03-29 11:30 阳光蒲照     
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