问一下关于方法转移的问题
QC分析方法

如果一个液相检测方法研发部进行开发后,进行了方法全验证,该方法为外标法,验证的过程使用的双标5+2模式,然后转移到QC实验室后可以改变验证过程的进样模式吗?比如实验室改成6+1或者5+1模式检测?

2024-03-22 13:13 匿名     
6个回答

这个改变其实没有必要,也没有多少成本降低,这个可大可小,不建议瞎改,如果确实有问题,开发方法时候应该要求。

2024-03-28 14:09 暗黑使者     

日常检测方法系统适用性的确认以及计算方式是需要完全和方法验证时一致的,这个在官方审计的时候也是关注的重点

2024-03-27 13:13 Cora     

不要轻易去改变转出方已经验证过的方法的各类参数,除非是明显的不符合通则(这时候最好是让转出方给结论),接收方应与转出方的转出文件资料一致,可以避免很多不必要的询问,解释,以及后续一系列问题。

2024-03-27 08:10 红秀     

(1)含量测定,样品称取两份,实际上是考察两份对照品的相对响应因子(结果在0.98-1.02),属于系统适用性的一部分,对照品1进样6或5针,考察的是仪器精密度,也是仪器精密度的一部分;
(2)方法转移前,要根据方法学验证验证报告、实验用仪器进行评估,起草方法转移方案;
(3)个人看法,与方法学验证报告保持一致,5+2与6+1进样针数据一致,运行时间一致,没必要6+1,省的麻烦
2024-03-22 20:46 用户mhtj     

个人人为还是与研发保持一致最好。但所想变的进样模式其实是SST的一种,并不是改变方法本身。因此,改变并不是不能接受,但应评估改后的SST性能不低于改前。

2024-03-22 15:21 奇士     

不可以,检测方法源于验证,如进针改变,需评估和变更。

2024-03-22 16:28 圣人有点冷