生产在生产现场执行的简单IPC检测中（如PH）涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗？
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生产在生产现场执行的简单IPC检测中（如PH）涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗？

2024-03-22 13:02 欢快的小Y     
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第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

 中国GMP指南（第一版） > 质量管理体系 > 6 质量管理系统文件

中国GMP（2010版）中对文件管理的基本原则有明确规定，相应条款总结如下：

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2024-03-22 17:40 匿名     
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肯定需要，现场操作规程要获得质量部的批准才可执行

2024-03-26 22:38 用户zbzk     
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这个中控会有相应的指导流程比如什么时候取样和什么时候测试，接收标准、此外，也会有相应的记录记录这些测试结果。

以上的规程即使是药典方法也需要相应的指导，需要QC团队审核测试规程的合理性。另外，这些文件接收标准也都是基于工艺规程等要求，需要质量部门的最终批准。

2024-03-22 21:53 亦心     
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依据GMP要求:
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
参考GMP附录二原料药附录的要求:
第二十九条 生产的中间控制和取样：
（一）应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制越严格。
（二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
（三）应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
（四）应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

按照一切行动有依据原则，尤其是是作为下一步工作的判断依据时，建议按照贵公司质量体系要求制定相应的检测方法文件。
2024-03-22 17:10 灵雨     
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需要。

GMP第十条，药品生产质量管理的基本要求中有一条，就是经批准的工艺规程。生产过程中的IPC也是工艺规程应包括的内容，应该让质量部门批准。

2024-03-22 17:18 奇士     
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