粉针注射剂含量用样品用装量差异项下样品吗
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查看某注射用粉针剂,在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测,,但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗?

2024-03-22 10:02 匿名     
3个回答

应该按药典规定取装量差异项下供试品检测。装量差异项下供试品是5支样品混合,只取1瓶缺乏对样品均匀度的考量。

2024-03-25 22:55 kylinpenn     

在药典中有两种含量检测方式:(一)精密称取装量差异项下的粉末,配置成一定浓度的溶液测定含量,乘以平均装量。(二)将3/5瓶内容物定量转移至同一容量瓶中,稀释乘一定浓度的溶液测定含量,乘以稀释倍数,除以瓶数。

方法(一):对于冻干、有吸湿性的药品,易受环境因素影响,但是排除了装量差异的影响。

方法(二):避免了冻干粉末的吸水影响含量检测,但需要全量转移充分。

方法二的品种有:注射用亚锡植酸钠(3瓶)、注射用更昔洛韦(5瓶)。

对于仅用一瓶做含量测定的,药典中注射用甲氨蝶呤(5mg)的含量均匀度有使用。

仅用1瓶做含量,有装量差异的影响。个人仅在做参比制剂研究时用过1瓶做含量。

2024-03-25 17:18 Lizhd     

可以的,取装量差异的样品只是为了避免浪费,用一只新的当然没问题。但是,开启的方式也按装量差异的清洁和开启方式操作。

2024-03-22 13:24 奇士