口服固体制剂微生物限度的样品可以在包装之前的工序取样吗
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2024-03-20 15:01 陈7177     
5个回答

个人理解,若在内包前取样检测微生物,逻辑上不属于成品微生物检测,而是中间品的微生物检测。 成品药是经过生产和包装加工的成品药剂,符合相关药典、规范和标准的药品。 内包材是与药品直接接触的包材,药品内包过程依然有可能存在影响成品的微生物的风险。

另附“【国家药监局】关于GMP问题的回复汇总”的解答,可在内包完成后进行取样检测微生物。

2024-03-21 09:03 十弦     

如果后续的工段还可能引入微生物污染,那就不行,如果你说的包装只是CNC区域一些成品装盒之类的,我认为评估一下是可以的

2024-03-26 22:40 用户zbzk     

一般而言,外包装不会对产品的微生物限度有影响,反而会因为化合物本身属性,可能有关物质等需要外包装的遮光性。所以,采用内包装完毕的样品进行取样做微生物限度是没有问题的。

2024-03-21 12:52 齐御风     

一般在完成内包装进行取样

2024-03-21 07:22 U1689748608     

内包装前我觉得不行,内包装完成,只是比如装盒这种,我觉得行。

2024-03-20 17:59 任刁刁