注射剂原辅料相容性试验应该怎么进行？
处方与工艺

对于注射剂的仿制药，原辅料的相容性需不需要做，做的话是否按照《化学药品技术指导原则》中的口服制剂的方法进行处理，还是说做成冻干粉之后再做影响因素试验？辅料如果含结晶水，做不做除水的处理？

2015-11-30 09:48 Mwp     
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原辅料相容性试验可以参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》进行，也可结合有关物质研究、稳定性研究等一并评价主成分与新增辅料的相容性。

那制备为注射剂就可以把。可按主药：辅料=1:5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合，参照药物稳定性试验。

2015-11-30 17:18 Lava     
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