VHP灭菌(消毒验证)用的生物指示剂要求一个位置放3个?
厂房、设施、设备无菌验证与消毒效力
VHP(气化过氧化氢)空间灭菌(消毒)时,看一些培训,建议一个监测点位至少放3个生物指示剂,这种情况下, 当其中某个点出现某1个指示剂挑战失败时,只要另外两个成功则仍可认为总体挑战成功?想问一下这个说法有没有出处?真的需要放3个吗?验证时,每个点放3个,整个洁净区算下来,验证一次可能要几百个指示剂了。
2024-03-15 10:19 任刁刁     
2个回答

这个问题是因为VHP rough BI的问题,这个可以参见PDA TR51的相关章节,下图的中文部分可供详细解释参考。

因为BI的问题,待灭菌的BI可能因为孢子在制备过程中孢子可能堆积导致即使经过VHP也无法完全杀灭,所以采用MPN法评估即使出现阳性的条件下,程序通过的可能性。

没有法规要求一定要放三个,但是当出现阳性,特别是再确认的时候出现阳性, 根本原因的调查和充分的证据会比较复杂,所以基于此,采用此法。以上,供参考


2024-03-15 20:27 亦心     

首先这个说法我没看过哪里规定过,你可以把培训资料截个图放一下;思考:另外两个成功一个失败为什么认为是成功的呢?难道认为失败的原因是生物指示剂之间的差异?那不应该对生物指示剂进行验收确认么?最后,我们目前所做的确认是每个点位放置一个,但是需要考虑区域中的风险点以及空间平均分布的情况。失败就是失败,成功就是成功。

2024-03-15 23:05 用户pidx