微生物培养中温度异常的影响
QC
在微生物培养过程中,如何考虑短时间(如5、10、30min等)温度超标准对微生物培养结果是否有效的影响?如产品的稳定性考察可以通过MKT评估,那微生物是否也可以?或者是否有其他的评估软件?
2024-03-14 15:02 用户pidx     
4个回答

MKT是平均动力学温度,是可以使一种原料药或制剂经受了相当于等效时间内所能经历的较高和较低温度范围的相同热负荷。药物的变化是和温度与时间有关,并呈现一系列变化。

但温度对微生物培养的影响并不是这样的,而更加复杂,涉及到微生物的生理特性,耐受极限还有温度对微生物增殖速率和代谢活动的影响。因此微生物不能通过MKT来评估,也暂时未见过相关的评估软件。

由于一般情况下,我们的培养箱放置在常温条件,所培养的微生物也是常温,没有极端条件,因为短时间停电对微生物没有致命伤害。因此我们现在采取的方法是,如果短时间超温如(开关门影响,2min能恢复温度条件)则不处理,超过此时间,则延长培养相应时间。若超过8小时,则考虑重新试验。

如果培养特殊微生物,则根据微生物特性针对性评估。

2024-03-15 09:08 奇士     
用户pidx 2024-03-19 07:07

只对时间有要求么?对温度是否有要求?

需要考虑两个事情。①培养的微生物对象和使用的培养基的耐受情况;②超温的幅度。例如微生物只能30度培养,但是超温到50度可能就杀死了需要培养的微生物,造成假阴性。

这个和稳定性的MKT不一样,稳定性是指产品的含量随着时间发生缓慢下降的情况,比如含量下降、杂质增加,可以用MKT换算时间。微生物培养是对单个或多个微生物培养形成CFU到能观察的条件,微生物死了就没有这个条件了,所以不是相同的情况

2024-03-14 19:54 亦心     

MKT不太熟悉 ,但百度了一下, 我觉得不太适用,稳定性试验过程温度的影响不是速效的,但对微生物很可能是速效的,应该通过数据研究去支撑超温, 


另外,这个温度是有偏差范围的,生化培养箱一般不会有大问题的,你要好好检查下你的培养箱是不是出问题了。微生物培养时间不算长, 可能的话,如果还有样品 建议重做。

2024-03-14 15:30 任刁刁     

具体要看培养的样品、培养基的适用性、菌对于温度的敏感性,例如有一些选择性培养基(例如:控制菌测试)对于培养温度的范围要求比较窄,而环境监测的培养基一般来说促生长的范围相对交款,截图是USP 1116对于SCDM培养基的温度范围。


2024-03-14 17:27 匿名