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根据不同的停机时间结合纯化水、注射用水放置验证可接受的时间可进行不同的规定,以下内容供参考:
1. 纯化水系统
纯化水停泵时间 |
处理及试验方法 |
0.5小时(含0.5小时)以内 |
纯化水泵停泵重新启动循环泵,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次 |
0.5小时-2小时(含2小时) |
将纯化水储罐内水全部排尽,重新制水启动循环泵,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次 |
2小时-24小时 |
对纯化水系统巴氏消毒,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次 |
24小时以上-6个月 |
对纯化水系统巴氏消毒,QC在使用前对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检三次,合格后方可使用 |
2. 注射用水系统
注射用水停泵时间 |
处理及试验方法 |
0.5小时(含0.5小时)以内 |
排尽储罐内水,并重新制备,由QC对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次 |
0.5小时-24小时 |
对注射用水系统过热水灭菌,由QC对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次 |
24小时以上-6个月 |
对注射用水系统过热水灭菌,由QC在使用前对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检三次,合格后方可使用 |
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