包衣液中使用的 吐温80是否需要留样？
QAQC
GMP 要求：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。                                   

包衣液中使用的 吐温80是否需要留样？ 谢谢

2024-02-27 13:15 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

1、应该参照GMP第225条（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。吐温80属于原辅料应该留样。

2、GMP第225条（四）物料的留样：3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。这一条说的是如果物料稳定性差，可以缩短留样时间，不是不用留样。

2024-02-28 20:32 kylinpenn     
评论

属于处方中的原辅料应该按照规定进行留样

2024-02-28 11:22 匿名     
评论

吐温80算是包衣材料吗？这是会最终留在片剂包衣内的成分吧，如果这个推论成立，它也是会最终进入到患者身体内的，包衣材料也是辅料的一种，应该也是要留样

2024-02-27 21:10 寒星苍梧     
评论