密封性除了更多的和无菌相关联之外，包装的密封性也是包装内外物质交换的可能性的表现。非无菌制剂不考虑对无菌的影响，但是内外的水汽（影响制剂水分，可能导致降解和含量下降）其他污染，从而影响产品的CQA，带来产品质量问题甚至发生风险。

另附上GMP指南-口服固体制剂-7.1.3 包装验证的要求，可以看到验证里面进行了密封性的验证。

根据之前公司的经验，在验证过程中和中控过程中，有密封性检测的项目 - 检查封口的完整性、是否有褶皱、翘边等等. 在成品放行标准中，没有专门的密封性测试项目. 供参考.

需要，非无菌口服固体制剂包装的密封性更多的影响质量效期内的质量和稳定性，除了监控包装参数外，评价包装性能的指标就是密封性测试。

密封性测试是确保包装在正常条件下保持密封性的重要步骤，以防止制剂受到污染或失去其有效性。密封性测试可以使用各种方法进行，例如气密性测试或液体浸泡测试，以确保包装瓶在不受外界影响的情况下保持密封状态。这种测试对于口服固体制剂包装瓶同样至关重要，因为密封性不良可能会导致制剂受到空气、湿气或其他污染物的影响，从而降低其品质和稳定性。