根据你的说法以及前面兄弟们的部分问答，我想了解这里面是否有其他的隐情，建议进一步沟通。因为理论上来讲，对于内包材，工艺验证只能证明包材的大小是否合适，包装过程没有不利影响。包材的实际情况需要稳定性等一系列研究才能确定，本来工艺验证结束了，包材供应商也是不能确定的，这件事本身就没算完。

 另外，如果你审计供应商，真出现了重大缺陷，导致供应商确认无法通过，那么这本身应当是一个重大偏差了（你所使用的包材是不被你们公司接受的，理应判定为拒收的，但是你们使用了），你应当考虑这个偏差对产品质量、验证状态和稳定性的影响，很可能需要重新验证并对现有产品进行处理。

若审计过程中发现的缺陷实际没有构成重大缺陷，仅仅是你们不想再买，那么也建议你实事求是的说明，只不过是因为商业情况做出的进一步的变更而已。

这个问题，以前碰到过，现场审计不太好，后来老板也很生气。最后决定，现场审计放了一马，在审评期间就做了辅料供应商变更的研究，上市后立马变更。

近期遇到了同类问题，个人角度挺理解的，但是，问题出来的时候，还是不顾场合把同事以及他们的领导一顿吼。而且这个是差距分析，风险评估提了的，高风险，可是就是因为一些人乱搞把简单的事情复杂化。

一看就是 没经验，这个时候 怎么也得审计合格呀，最多就是报下来 再变更撒

这个问题确实很奇怪，你们审计不合格的原因是什么？是无法通过整改要求对方更正的缺陷项？

关于注册报批，如果你们产品的包材相容性研究没有问题，对于申报不会有影响，但是如果有问题，就必须更换供应商了。

对于检查，你们准备如何拿出一份不合格的供应商报告的呢？这种问题，也没必要问了吧。

内包材需要做稳定性研究、相容性研究，这些研究就需要很长时间，在这些研究过程中都没有发现内包材供应商有问题吗？怎么会在工艺验证后的审计环节发现不合格？如果审计有重大缺陷导致审计不通过，那肯定对报批和检查有影响了。对药品研发进度也有影响，换内包材供应商，重新做相关研究又是一个漫长的过程。。。

从质量管理的概率逻辑上来说 ，供应商审计不合格，已经推翻了你的工艺验证，即工艺验证也是不合格的，不存在对注册报批的影响问题，直接就是报不下来，CDE可能不卡你，但注册现场检查和GMP符合性检查一定会干掉你。

需确认供应商不合格的原因是什么，是质量体系运行存在严重缺陷，不能保证内包材的质量，如果是这个问题，是对注册申报批和检查有影响的，需要更换供应商，就需要进行变更，补充申请，重新进行稳定性考察确认有效期，涉及到密封性、相容性研究需要重新做，以及工艺验证和无菌工艺验证都可能会影响。

需要明确审计不合格是什么原因，如果是影响产品质量的供应商缺陷，需要要求供应商进行整改，如需换供应商，需要按照变更流程进行发起，对注册报批有很大的影响，需要重新进行工艺验证。

需要看下审计不合格的具体原因是什么。有些审计不一定需要变更供应商。如果供应商的变更影响到了内包材的选择，那可能影响成品的相容性等，这些是肯定影响工艺验证和注册的。

如果仅是一些较小的问题是有供应商整改环节的。

内包材供应商的风险等级是比较高的，需要尽早进行供应商审计确定是否能够持续稳定的供给企业所需的物料。

供应商审计质量管理要求出现了偏离. 工艺验证前的内包材应确保供应商通过审计. 对于GMP检查结果影响非常大.

       不知道您具体是什么职位提出的这个疑问，如果是质量方面的同事，我建议推动相关员工和高层领导先针对关键的法规、指南进行充分的研读，工艺验证前做差距分析、做好计划安排，具备充分的工艺验证条件再开展工艺验证，工艺验证前为什么不开展供应商审计，内包材供应商审计不合格是怎么启动的工艺验证，风险评估为什么识别不到，很需要对公司的质量体系做充分的评估，是否能正常运行。一切完备后再提注册申报及相关沟通与检查工作。 

难道是来搞笑的吗？

既然都不通过，你们还注册申报？还让他们来核查？