各位老师,请问兽用原料药工艺验证前的试产批能放行吗?验证批工艺较试产批工艺有轻微调整。
厂房、设施、设备
2024-02-23 13:02 用户ou9k     
1个回答

如果试验批和验证批的生产工艺、质量控制、批量都完全相同,并且验证批的工艺验证合格,稳定性数据到3个月后才可放行试验批的样品。

现在是你的验证批与之前的试验批有调整,那就另当别论了。

主要看你调整的什么?调整后对关键工艺参数和关键质量属性是否有影响,需要充分评估。

2024-02-29 09:04 阳光蒲照