关于标签说明书备案
QA
江苏省关于说明书标签变更备案 里提到中等变更如下:
3、持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更?
答:药品说明书、标签中等变更主要情形有:
(1)按国家局公告要求统一修订说明书(包括使用“一致性评价”标识)。
(2)参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书,对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。
(3)根据已批准的药品说明书修改包装标签。
请问一下 第三项 :根据 已批准的药品说明书修改包装包装标签。
这一条我没有理解到,是指药企单独申请审批说明书后,再回来改标签 ?有这种情况吗,要改说明书不会和标签 一起进行的吗?
因为微小变更里提到:说明书和标签 首次获批 企业对应修订的是微小变更
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: