关于标签说明书备案
QA

江苏省关于说明书标签变更备案 里提到中等变更如下:

3、持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更?

答:药品说明书、标签中等变更主要情形有:

(1)按国家局公告要求统一修订说明书(包括使用“一致性评价”标识)。

(2)参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书,对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。

(3)根据已批准的药品说明书修改包装标签。


请问一下 第三项 :根据 已批准的药品说明书修改包装包装标签。

这一条我没有理解到,是指药企单独申请审批说明书后,再回来改标签 ?有这种情况吗,要改说明书不会和标签 一起进行的吗?


因为微小变更里提到:说明书和标签 首次获批 企业对应修订的是微小变更

2024-02-23 11:34 匿名     
2个回答

一般都是同时的,只是单独列出来而已

2024-02-27 16:37 圣人有点冷     

这个用得最多的是一致性评价,获批后,加一致性评价标识,需要去备案。

2024-02-24 13:08 齐御风