非无菌生产d级洁净区是否可以只对非关键房间进行日常环境监测
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非无菌原料药生产的D级洁净区,有了一年的环境监测数据,无异常。是否可以以后只针对关键房间做日常环境监测。对于表面微生物是否可以全部取消,不再做了
2024-02-21 09:36 用户djzm     
QC008 2024-02-24 11:00

表面微生物取消的理由是什么呢?依照中国药典、GMP指南,都没有可以将表面微生物取消的依据,而且从监测目标上来看,沉降菌和浮游菌是从时间和空间上对空气采样,但是表面微生物是对环境表面采用,环境表面受污染的方式除了空气直接污染,还包括接触污染。

6个回答

我觉得不行,通过评估可以把监测频率拉长,但不能取消。非关健房间除了有一年的环境监测数据,还要看一下这个房间有没有产品或内包材暴露的操作(是否暴露的房间全部定义成了关键房间),D级区的动态监测GMP附录并不强制进行。动态粒子可以考虑取消,再验证时要测。表面微生物频率可以拉长,但不建议取消 。

2024-02-27 14:37 匿名     

非无菌原料药由于产品的原因可以适当减少监控频率,但取消非关键房间的环境监测。从污染控制策略角度来说是不合适的。需要进行控制,可根据历史数据延长该频率;

2024-02-27 10:52 龙涵     

建议根据历史数据,缩短频率. 表面微生物经评估取消. 保留粒子、浮游和沉降.  供参考.

2024-02-26 21:24 匿名     

1.D级非无菌的环境监测。日常的周期一般也很长,一个季度一次,工作量不大,没有省的必要

2. 非关键房间一样会有可能滋生微生物,也应当在监测范围内,

3.表面微生物可以选做,一般只做沉降家较多,

综上,不建议只针对关键房间做日常环境监测,可以不做表面。

2024-02-22 15:22 吹口琴的猫     

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019对洁净区环境监测是有要求的:

    其中D级:风量、HEPA是一年一次;温湿度是每班;压差是一周;悬浮粒子和沉降菌是每月;浮游菌是半年。

企业可以根据自身生产情况和历史数据进行分析和调整!

2024-02-22 16:29 阳光蒲照     

个人认为非关键区域也应该做日常监测,但是可以适当减少频次

2024-02-22 13:18 空白格