1、药品注册管理办法(20200701施行)-第九条 ……境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。作为境外持有人的国内注册代理，是代表境外持有人进行注册申报，并没有代替其成为该产品在中国的持有人，当然也不用承担持有人的责任。同理该品种原辅包的供应商管理也是境外持有人自己的责任，与注册代理无关。

2、仿制他们的产品和做他们的注册代理，是完全独立的两件事，也就不存在共用供应商的说法。同时进行，只是和其他家相比，具有深度了解该品种的优势而已。

3、作为4类仿制药的持有人，应当按注册申报要求提供研究资料。辅料包材不在中国登记的，可参照法规“国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）：因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”，按现行辅料登记资料要求准备资料，随制剂一起提交。