11月和12月连续生产的药品,是按生产日期还是按检验日期来切换执行10版药典和15版药典?
QA

药典12月1日执行,标准有变化,产品一直连续生产,出来的制剂按生产日期还是按检验日期来确定执行10版药典还是15版药典

2015-11-09 10:33 药药闹     
2个回答

应该按生产日期吧。生产日期要标注于包装标签,检验日期不需要标注。而有效期是以生产日期计算,所以,生产日期是法规认可的日期。

2015-11-16 14:52 Yo     
Hai 2015-11-18 12:20

建议以后质量标准上不写生效日期,而是写用于xxxx年xx月xx日后生产的药品。

要不QC那边12月1日销毁旧标准了,后面收到12月1日之前生产的样品,还得找旧标准。

药药闹 2015-11-19 08:35

这个主意虽好,但是12月1日的旧标准还是销毁了,是否新标准还应该保存旧标准的内容同时添上新标准部分,待所有期间生产药品全部检验完成后再升级新标准版本

Hai 2015-11-19 12:35

再引入一个印章吧,上面印上“用于2015年12月01日前生产的药品,有效期至2015年12月31日”。,盖在旧标准上。新标准上印制“用于2015年12月1日(含)后生产的药品”。 新旧标准共存1个月。 这个问题不解决,每年都会遇到。或许还有更好的办法。

《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。参照关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告

2015-11-13 08:46 识林-树苗 资深专家解答