取样间是否需配置除尘罩?
QC

各位老师好,想请教下,我们有取样间,取样间里有空调净化系统,取样后现场都会进行清洁,以防止交叉污染。请问,是否还需要在取样间内配置除尘罩呢?是否所有原辅料,都需要在除尘罩下取样呢?(我们看了GMP要求,没发现这方面有特别明确的规定)

2024-01-26 11:40 匿名     
4个回答

新版GMP第五十三条是对产尘操作间的规定要求。对于取样、称量、粉碎、混合等易产尘的房间,重要的是如何防止粉尘的扩散,如相对于洁净走廊保持或其它功能间应为负压,宜采用有除尘功能、单向流的称量设施;尽量用密闭的设备来转移粉尘物料等。

对于用于称量产尘的物料或者多品种生产时,为防止因产尘易造成交叉污染,除洁净走廊保持正压外,还可采用增加前室、考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备等方式。

2024-01-29 09:46 龙涵     

需要 

  不然 你每个物料取样完都得大清场?

2024-01-29 10:38 匿名     

这个是基于风险和物料的性质决定的,如果物料很容易产尘,比较飘,可能除尘罩是合适的,如果没有类似的物料,也是不需要除尘罩的。

2024-01-26 17:25 圣人有点冷     

无菌原辅料还是非无菌原辅料?

是否需要除尘罩需要结合具体的取样位置和原辅料的要求制定,另外就是结合交叉污染的情况。比如取样过程是敞开口的取样,那上一个原辅料的取样可能会散落到取样台面从而污染下一种取样,这是预防污染和交叉污染的要求。另外,如果取样在生产的洁净区,那也可能会有残留,污染洁净区的产品。

具体的设定需要结合具体的品质和污染交叉污染的预防的角度考虑。

2024-01-27 22:10 亦心