各位老师， 想问下没有活性的小容量注射剂溶液需要计算清洁残留限度么？
QA
搭配冻干粉的溶剂，在小容量注射剂车间生产，成分为聚乙二醇、碳酸钠或者碳酸氢钠，想问下是否需要做清洁验证，做的话是否需要取活性成分残留，最小日剂量，最大日服量怎么获得？
2024-01-24 13:18 千千     
举报
 评论 回答
4个回答

1.清洁验证的目的是“为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。”（见GMP附录《确认与验证》第38条）。生产冻干粉溶剂的设备也属于与产品直接接触设备，应进行清洁验证。

2.清洁验证的残留限度有专属性方法与非专属性方法。如果无法采用专属性方法检测残留物，可以考虑采用非专属性方法，如TOC、电导率。

2024-01-30 20:24 pql     
评论

首先，清洁验证是必须要做的；至于是否需要测活性成分残留，则根据样品性质，计算HBEL值。如果没有，一般也需要考察电导率，TOC值，微生物残留等检测指标。

2024-01-30 16:31 铅笔小旧     
评论
千千 2024-02-03 08:53

TOC可以使用WFI的标准嘛，还是要建立非专属性的分析方法学

回复 举报
铅笔小旧 回复 千千 2024-02-19 16:33

一般这种我们都是采用只能采用WFI的标准了，也没有其他的依据。

回复 举报

无活性物质的应该不需要，但清洁验证还是要执行。如外观，微生物或TOC还是需要控制

2024-01-25 09:30 hkqu     
评论

需要做清洁验证，但是标准肯定不是按照活性成分残留（本身配制就无活性成分）

建议按照最终淋洗液进行TOC检测，如按WFI 0.5mg/L标准？

2024-01-25 09:46 Burdock     
评论