生物制品的外观检测的法规出处或依据点?
QC分析方法

关于生物制品——原液、制剂的外观,在中国药典和美国药典中,分别的出处有哪些?

比如:无色溶液、混悬液、乳浊液等等。

参考:目视法(中国药典四部通则0902)?

2024-01-05 17:15 匿名     
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参考中国药典第四部制剂通则中的 0102 注射剂和第三部专论项下的要求,如果专论部分要求溶液颜色为无色,应参考药典通则0901 溶液颜色检查法;无色即供试品溶液颜色相同于水或所用溶剂;几乎无色,即不深于0.5号标准溶液颜色。注射剂通则中,要求溶液型注射剂应“澄清”,应参考0902 澄清度检查法:“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与 所用溶剂相同,或 不 超 过 0 . 5号浊度标准液的浊度。

USP也有相似的章节。

2024-01-06 11:40 Sumei