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问题:吹灌封设备,可以安装在C级,但是人员关闭应当符合A/B级,这个C级怎么理解,是C级就可以,还是说需要按B级布局,只是环境按C级管?
---“B级布局”这个概念没有见过。吹灌封设备的“核心区域(critical zone)”应该是A级,所以这个设备所在的房间是C+A的布局。环境监控就是对应级别(A或C)的标准,人员的PPE、更衣和操作行为,包括操作资质认证等,按照B级(无菌)的要求做。
问题:比如人员的A/B着装只是衣服还是也需要B级的更衣室设计。如果进C级,就设计成A/B级的更衣方式,然后配液和灌装在同一个C级区内(不同房间,比如说同一走廊的相邻两个房间),可以吗?
---需要按B级的更衣室设计,按照进B的方式进行更衣,然后进入C级。
---配液和灌装在同一个C级区内是可以的,需要分房间。但由于上述的更衣问题,这会导致你的人员进入配液区域也是B级更衣、B级操作,会比较浪费,所以实操上把配液放在C,然后灌装虽然在C,但是要再进入一个B级更衣进入那个灌装C区,这是比较常见的设计
问题:最终灭菌工艺的吹灌封可以安装在D级,没说更衣的事,是不是直接按D级更衣就OK?
---是的,就是D级,没有需要特殊说明的。
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