GMP附录1(国产)规定的吹灌封可以安装在C级,C级怎么理解?
厂房、设施、设备

中国GMP附录1中有描述:


吹灌封设备,可以安装在C级,但是人员关闭应当符合A/B级,这个C级怎么理解,是C级就可以,还是说需要按B级布局,只是环境按C级管?比如人员的A/B着装只是衣服还是也需要B级的更衣室设计。如果进C级,就设计成A/B级的更衣方式,然后配液和灌装在同一个C级区内(不同房间,比如说同一走廊的相邻两个房间),可以吗?


最终灭菌工艺的吹灌封可以安装在D级,没说更衣的事,是不是直接按D级更衣就OK?

2023-12-14 16:50 匿名     
3个回答

问题:吹灌封设备,可以安装在C级,但是人员关闭应当符合A/B级,这个C级怎么理解,是C级就可以,还是说需要按B级布局,只是环境按C级管?

---“B级布局”这个概念没有见过。吹灌封设备的“核心区域(critical zone)”应该是A级,所以这个设备所在的房间是C+A的布局。环境监控就是对应级别(A或C)的标准,人员的PPE、更衣和操作行为,包括操作资质认证等,按照B级(无菌)的要求做。

问题:比如人员的A/B着装只是衣服还是也需要B级的更衣室设计。如果进C级,就设计成A/B级的更衣方式,然后配液和灌装在同一个C级区内(不同房间,比如说同一走廊的相邻两个房间),可以吗?

---需要按B级的更衣室设计,按照进B的方式进行更衣,然后进入C级。

---配液和灌装在同一个C级区内是可以的,需要分房间。但由于上述的更衣问题,这会导致你的人员进入配液区域也是B级更衣、B级操作,会比较浪费,所以实操上把配液放在C,然后灌装虽然在C,但是要再进入一个B级更衣进入那个灌装C区,这是比较常见的设计

问题:最终灭菌工艺的吹灌封可以安装在D级,没说更衣的事,是不是直接按D级更衣就OK?

---是的,就是D级,没有需要特殊说明的。

2023-12-30 16:45 药懂事     

第一个应该是C+A,按B级更衣管的意思是人员全部包裹+眼罩

第二个如果是同在C的话,相邻应该是不行,灌装间和配液间要对C走廊正压,中间要有缓冲区回风
第三个已经明确是最终灭菌的产品了,安装在D肯定还是要做些防护的,然后就送去灭菌了
2023-12-21 18:27 枫叶123     

第一个问题应该是C+A,B级更衣

2023-12-21 18:31 枫叶123