关于设备确认运行时长
QA

 如题：

  设备性能确认中 关于设备运行时长，如压片机，要压几个小时或数量？包装机要包多少时间或数量？

  这个请问大家是如何评估的？

  一种是PQ和PV同步，这种就不说了

  另一种 如果PQ是单独的？如何确认这个时长

2023-12-14 14:33 匿名     
举报
 评论 回答
2个回答

设备确认范围应包括生产操作要求范围，至少应该与其工艺要求范围一致

参考EU GMP ANNEX15


2023-12-28 13:57 Cora     
评论

这个问题比较好回答，你需要包含你后期验证或者生产使用的时间范围，比如，你后期要包5小时，设备验证要超过5小时的。具体可以看ISPE的调试与确认。

2023-12-27 14:06 暗黑使者     
评论