请参见中国药典，9301 注射剂安全性检查法应用指导原则

二、安全性检查方法和检查限值确定
　　检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。研究确定限值后，至少应进行3批以上供试品的验证

目前只有批次的限制，剩下的抽样原则需要自己根据制剂的风险控制，确定合适的抽样原则，不能简单评估需要每批抽几只，要根据情况详细讨论，分层取样有时候也是合适的。

参照FDA无菌生产指南 及 EU gmp ANNEX 1 用于无菌检验的取样应代表整个批次，但应特别包括该批次中被认为最具污染风险的部分样品，

i. 对于无菌灌装的产品，样品应包括在批次开始和结束时灌装的容器。额外的样品应根据风险进行考虑，例如在关键干预之后取样。

10.6 The sterility test should be performed under aseptic conditions. Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, for example:

i. For products which have been filled aseptically, samples should include containers filled at the beginning and end of the batch. Additional samples, e.g. taken after critical interventions should be considered based on risk.

对于内毒素样品没有查到明确的要求，严格来说可参考无菌检测的样品，按照前、中、后检测三支。

个人经验来说，不会对细菌内毒素进行单独抽样。

在正常生产过程中，会制定生产过程中的总体抽样计划，在不同阶段抽取产品放行检测的样品、稳定性样品等。抽取后会总体传递至QC分样、检验和留存。在整体抽样过程中，都会考虑不同阶段的抽取使样品具有代表性，可以代表整个批次。然后从整体的样品中抽取用于具体检测的样品。

对于内毒素来说，参照中国药典四部1143的要求的话，不管最终限度是EU/ml、EU/mg或EU/U，都会对具体产品设定一个限值。结合样品最大稀释倍数，会有个产品的量。所以内毒素检测需要满足此产品量。

如果单支剂量较小，允许最大稀释倍数很低，则取样量会多；反之，取样量少。