长期试验：
0、3、6、9、12、18、24、36月，往后每年增加一个时间点。

既然你做了稳定性数据，36个月合格，为啥有效期不定36个月呢？

没有法规说是不可以的

根据ICH Q5 “Primary data to support a requested storage period for either drug substance or drug product should be based on long-term, real-time, real-condition stability studies.”既然有了36个月合格的稳定性数据，所以有效期是可以设定为36个月的， 为什么要将有效期定为30个月，很容易被反问；再者如果是存在冻融的情况，收缩有效期，冻融次数也需要考虑

本答案由识林AI协助

根据医药领域的知识，药品的有效期通常是基于长期稳定性数据来确定的。在这个例子中，生物药品的长期稳定性数据只覆盖到了36个月，没有覆盖到30个月。因此，如果仅仅依据这些数据来定有效期，那么该生物药品的有效期应该定为36个月。 然而，如果在注册申报时可以依据长期试验条件下获得的实测数据进行有限外推，得到超出实际观察时间范围外的有效期（复检期），并且这种外推是基于对降解机制全面、准确的分析，包括加速试验的结果，数学模型的良好拟合及获得的批量规模的支持性稳定性数据等，那么可能会考虑将有效期定为30个月。但这需要基于具体的科学分析和论证，不能仅凭直觉或一般规则来决定。

参考：

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

ICH Q5C 生物技术/生物制品稳定性试验

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

延伸：

化药共性问题解答-药学

药品审评共性问题百问百答-化学药品有效期和贮藏条件变更篇

CDE 变更研究和补充申请研讨班（第一期）问题解答

生物制品稳定性研究相关问题的考虑