生物制品IND申报关于中美稳定性批次，建议每种规格至少一批GMP批次。

关于规格，ICH Q5C中以下内容可供参考：对具有不同装量如 1ml、 2ml或 10ml 、不同单位 如10个单位、 20个单位、或 50个单位 或不同重量 如 1mg、2mg或 5mg 的制剂进行稳定性试验时，可采用矩阵法或归一法（括号法）选择样品。

关于批次，IND申报应提供至少 1 批代表性批次的稳定性研究数据。

根据ICH Q1A指导原则，应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原则上每种装量都需要做稳定性，但是可以按照括号法进行简略，即做了最大、最小装量，再选择一个中间装量，一共三批即可。