以维生素产品为例

1、根据原研处方看原料A（可能是维生素）属于过量投料范畴而原料B（可能是碳酸钙）不属于过量投料范畴。

2、因为维生素在生产和储存期间含量会降低，容易降解，所以在生产时增加了投料量。

2.1、维生素产品中过量投料是普遍的一般不超过30%。在 ICH Q3B中表述“若对某一降解产物鉴定不可行，则应在注册和上市申请中说明，即；已对该项工作中做过努力，但未成功，但是对降解产物（包括已知和未知杂质）进行检测均不在超标的情况下。

2.2、针对在过量投料的杂质问题，有一个进口多维片变更申请，当时就是否需要杂质研究数据和CDE进行沟通，CDE的原则就是需要对杂质进行研究，尽管是大复方，含量低，当时递交的材料里只提交了原料的杂质研究报告，CDE最后有条件批准了变更，但要求下一次注册前完成杂质研究。

2.3、针对过量投料问题，原则上尽量不要过量，由于产品的不稳定性必须多投料时，需要结合工艺，降解途径说明并验证工艺过程及储存中物料的损失，以证明过量投料的合理性。在ICH Q8也提到要考虑产品的安全性和有效性。