口服固体制剂的空调系统的高效过滤器
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口服固体制剂的空调系统中，是不是所有高效过滤器都要经过完整性测试？
2013-10-04 14:21 识林-树苗     
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GMP指南上只对无菌厂房做了规定，没有提到口服固体制剂车间，检查员和企业都不清楚这个问题，所以很多企业就要多花钱，请空调供应商来做完整性测试。其实在ISPE的指南中已经明确写出，口服固体车间的高效过滤器不用做完整性测试，只需要监测车间环境中的尘埃粒子就可以了。

2013-10-04 14:21 识林-木棉     
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喔喔 2015-07-24 10:02

不同意这种观点。GMP指南里也没有提到口服固体制剂车间就不需要做HEPA完整性测试。而且，监测车间环境不光考滤尘埃粒子，还有沉降菌和浮游菌。还有国内专家的因素，所以还是有必要做HEPA完整性测试。

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致未来 回复 喔喔 2023-02-23 10:02

如果在厂房的再确认周期内每周持续进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测，洁净区内压差在线监测，是不是在再确认时，就无需进行高效检漏了？

相同的在流化床再确认中进行了悬浮粒子和浮游菌的检测，设备压差也是在线监测，是不是也可以不进行高效检漏测试？

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