口服固体制剂有多个品种,但无特殊品,可否共用设备?
QA
GMP要求,如果厂房设施设备多品种共用,需进行评估。我公司口服固体制剂有多个品种共用设备,但无特殊品。
2013-10-02 11:10 识林-树苗     
1个回答

需要评估。药品生产质量管理规范规定,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

无论何种药品,都会对人体机能产生影响。对于不同药品而言,其药理活性和安全性也均不相同。因此,企业应在厂房设计阶段即对产品和工艺进行风险评估,根据不同的风险采取不同措施(必要时还需要验证所采取措施的有效性),并在投入生产后做好相应的清洁验证,将污染交叉污染降低至可接受水平,最大限度地保护患者的利益。

2013-10-02 11:15 识林-榛