针对问题1和2前边的回答给出了一些法规依据，这里想说下我们实际的操作，1.要依据自家产品稳定性试验的数值。2.运输确认需要做，尤其是夏季，一般箱式货车在夏季高温时车厢内温度比外界天气温度高，可以挑选典型线路（比如南方，西南，一般看起止地的温度）进行确认（我们是选择夏季高温时，每条线路做三次），同时参考典型城市的历史温度数据用于推测温度极值时是否在稳定性试验的范围内。冬季确认，可以选择西北东北线路做确认。

1、USP 659 和 USP 1079的观点， 允许短期超过规定的温度，但不超过MKT；可以使用加速稳定性数据支持，详细要求请查阅USP。

2、运输验证一般是对25°C以下（controlled temperature）的运输条件，但如果产品在零度以下会冷冻，建议参考运输验证做极端挑战试验。

对于常温产品需要模拟实际运输，模拟各种极端条件下，产品的实际情况，确保产品始终处于受控状态，可以从包装形式、运输方式等多种方式确保产品处于受控状态。
找快递公司不属于委托运输属于公司服务商，需要对服务商进行管理。需要与服务商进行签订质量协议，保护双方的利益。

 他们说得对，运输验证和稳定性数据还不能完全等同，比如常如做到40度的加速。 就算评估这个运输路径和装载条件的确都小于40度。但从GMP的角度还得通过运输确认来证明这个事？

夏季和冬季的稳定性挑战考察要做，要了解产品在高温或低温情况下包装，产品外观，产品内在质量的实际情况，才能采取相应措施做好质量保证。

运输的快递公司要签委托合同和质量协议。

来分享一个真实的经验，情况和你这个略有不同，所以仅供参考。此案例为固体的原料药粉末，出口至欧洲，且其性质比较稳定。

>关于运输验证：确实有做运输验证的模拟稳定性实验，不过如果客户不要求的话一般不会主动提供这个数据。

>关于温度记录器监控：有时会碰到有客户要求说放一个温度记录器监控全程温度，但是我们一般会解释说产品性质比较稳定且做了挑战实验，所以没有必要，客户也基本都会同意无需放温度记录器随运。

>关于委托运输：会去找物流公司委托运输，并且会对他们进行审计并签署协议。

以下两条是GSP的要求：

第一百零五条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

以下是GMP附录验证与确认的要求：

第三十五条　运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。
第三十六条　除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
第三十七条　在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

从药品运输的角度，是满足GSP的要求和GMP验证的要求。

GMP中要求对采用特殊条件进行运输时，需要做运输确认。运输确认的目的也是为了确保产品的质量在运输过程处于受控的过程。

对问题1和问题2，运输确认就是通过确认产品运输过程中的环境，然后进行汇总和分析，比如运输的时间，各时间段温度的分布情况，最高温或最低温等，一般会使用一些温度计探头，随货运输，待客户收货后将温度探头寄回，最后结合运输过程中的数据和产品自身的稳定性数据进行分析和评估，必要时可以增加一些产品稳定性考察试验，确保选择的运输条件能确认产品的质量受控。

对问题3，委托运输是否可行的关键，在于对方能否满足运输过程中产品存放的环境，确保产品的质量和防流弊，需要签订质量协议或合同的