1.如果进行过验证，验证满足要去，以及日常生产过程中未出过超出可以采用第一种方式进行；

2如果可能引发平皿干燥就需要降低时间，降低时间不一定要降低标准，可以等比例按照4小时标准进行制定标准；

应该还是第二种更合理

首先，在欧盟附录1和多个指南里都写的是单个碟不超过4h.这一要求的场景是进行连续的沉降捕获微生物，如果用一个皿放太长时间，一是培养基会干失水体积缩小，二是可能微生物层叠不能在计时区分，所以定了这样的限制，满4h就换一个碟继续。所以你不用担心采样量不足的问题。只要是在连续监测那4h换一次是很正常的，不满4h那说明生产时长也没有4h，收掉也是应该的，总不能为了凑满4h还要继续在那干等着吧，法规都没这样要求。

对第一种情况，而在法规有很明确的规定的数值时，就最好不要去挑战它，因为这要做很多很多额外的事情去证明自己规定合理性。这个4h20min的验证就可能会被挑战很多地方，验证时考察培养基的失水干燥情况是怎么做到，例如

（1）有没有考虑到不同厂家的培养皿的失水干燥速度差异。（2）如果沉降皿是放在靠近洁净气流的地方，一直被风吹着培养基会干的更快。我就见过一个沉降皿在安全柜里放了2h多，培养基的面积都缩水了一大圈。那你怎么去验证这个差异条件的影响呢。难度比较大~

GMP规定不超过4h，如果发现培养基有干燥现象，建议缩短时间，比如改成2小时，每4小时放2块碟子；培养基不能干燥，即使你做过验证，如果检查人员发现这种情况，肯定会质疑你验证的真实性或准确性。

第一种情况回收率满足要求的情况下是更好的，不会被挑战4小时的问题；第二种情况也可以结合使用吧，尤其是操作时间比较长的关键操作，可以单个碟的暴露时间小于4小时，连续检测

建议采用第二种。

首先第一种不认为是“验证”，我的理解是收集了某供应商某批次平皿4.3h仍有菌落可发现（可用于微生物培养）。但是长时间暴露可能导致平皿水分缺失，影响微生物生长，回收率较低或者假阴性。

对于第二种，生产过程中本来就不是4h的整数倍，所以肯定会发生低于4h的情况，可以根据培养结果和采样时间折算，重要的事连续监测。