原料药DMF的微小变更就是在美国年报里面报的，这种情况就属于“先斩后奏”，你自己在公司内部QA系统做好变更的风险评估等等的流程，自行决定变更的时间即可，你提交给FDA后它们是不会给你回复的。至于何时视为正式通过，应该算是根据你内部QA文件记录的变更生效时间。

同时，你的变更内容是必须通知你的制剂客户的，一般客户没有异议的话，你就可以报年报了（一般你们签的质量协议都会要求要通知关联制剂客户你们的变更）。实际操作的时候，一般都会提前通知客户的，因为如果关联的制剂客户的项目正在审评阶段的话，你提交年报变更的时候，他们的项目是会被FDA通知这个变更的，并且会延迟他们的审评时间（因为FDA要花时间看你这个关联API的变更）。

对于美国来说原料药的变更就是备案，批准与否是针对制剂的；变更是肯定需要通知制剂客户的，制剂客户去评估您认为的原料药的微小变更对于制剂来说是什么类型的变更，然后提交由此引起的制剂的变更

DMF微小变更是指年报类变更吗？这类变更是由制剂客户年度申报，需要DMF持有者通知制剂客户，客户批准后即可执行，之后客户年度上报。