药典中无温度要求物料成品库冬季可以不做温湿度确认吗?
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公司部分中药材,原辅料,成品在常温库中贮存,本地冬季最冷不超过零下4℃,且在冬季中药材不易生虫长霉,原辅料活性不易波动,成品也无针剂、水剂,膏剂等种类。库房面积、体积,位置均无变化,之前几年也做过冬季温湿度确认并有监控点,根据前几年数据评估,可否以后可以冬季不做温湿度确认?
2023-11-23 14:10 好灵     
3个回答

  1. 历史数据分析: 仔细分析过去几年的监测数据,特别是冬季的温湿度数据。如果这些数据表明冬季的温湿度波动较小,且在合理的范围内,可以考虑减少冬季的温湿度确认频率。

  2. 监控系统可靠性: 确保监控系统的可靠性和准确性。如果监控系统在确保药材、原辅料和成品贮存条件的方面表现出色,可能可以减少温湿度确认的频率。

  3. 特殊条件的考虑: 如果在未来的冬季中,有可能发生对产品质量有影响的特殊条件,例如异常寒冷的天气,可能需要重新评估冬季不做温湿度确认的决定。

  4. 风险管理: 评估冬季不进行温湿度确认可能带来的潜在风险。确保公司有一套完善的风险管理计划,以便在需要时采取必要的纠正措施

2023-11-29 10:06 xunger     

首先药典的常温是有温度要求的,夏季和冬季温湿度的分布可能会受环境的影响,WHO温度储存区域温湿度分布指南有明确的规定, 建议需要确认,可基于评估延长再验证的频率。

2023-11-25 09:48 匿名     

如果首次确认后仓库布局和装载没有变化,是可以不用每年再做冬季确认的,仓库的再确认是根据你的再确认周期来评估的。

2023-11-26 10:24 圣人有点冷