取样是一种策略，既要有整体代表性（即随机性），也需要尽可能找出最差条件（潜在缺陷风险）。以非最终灭菌的产品为例：正常生产工艺是：

配液-除菌过滤-灌装-压盖-外包装

涉及产品的无菌/微生物检测，在正常情况夏，基于生产工艺的风险，从配液后取样检测微生物限度（10cfu/100ml），过滤除菌后的储液袋最终灌装后剩余的料液取样做无菌检测，灌装过程前、中、后取样无菌检测。

当灌装过程中出现空调停机、风速异常、悬浮粒子超标、开门干预等异常事件时，通常需要隔离异常发生时的样品，并区分异常发生前后的样品，基于异常情况对产品质量的潜在风险，或报废产品，或增加额外的取样检测样品以评估质量影响。

简单来说，产品取样的要求需要按照制定的取样SOP执行，当然SOP的内容要有科学性；当在生产过程中发生偏差或者异常情况，对产品质量造成了风险，那就需要根据调查的实际情况，对质量可能受到影响的产品进行额外取样，而不能简单的按照常规的取样要求执行。

依据之前的经验，仅供参考

1. 依据偏差和产品表现等因素，有可能需要增加取样的数量及取消免检.  特别是供应商质量管理方面；

2. 另外，在制剂阶段，根据偏差调查的具体情况，需进行额外的取样(如需要，参考PPQ时的取样点位和数量等), 因为偏差批次的验证状态已经发生了改变.，不能以常规的取样要求进行判定.

取样应该随机，是为了更加科学和合理，更有代表性，让样品能够代表整批次的水平。但是可能工序/工艺环节会有风险较大的时间点，拿微生物限度来说，时间长肯定结果会高，所以一般会在快结束的时候增加取样。理解上是这样的，需要考虑这些。