器具清洗机清洗电导率不合格
厂房、设施、设备
制药用器具清洗干燥机洗清洗器具,洗完后设备自测最后一遍清洗水电导率不合格,提示是否冲洗漂洗一次,漂洗后电导率合格,那之前的不合格需不需要发起偏差调查?
2023-11-01 12:24 小冰     
8个回答

建议启动偏差。

1-如果器具清洗干燥程序,在清洁验证时,已明确定义清洗时长、循环次数、温度等参数时,比如仅允许冲洗漂洗一次,则必须要启动偏差调查。

2-若器具清洗干燥程序未明确规定 冲洗漂洗次数,建议启动偏差调查,清洁验证的两种取样方式,擦拭取样和淋洗水取样,淋洗水取样的回收率较低,存在误判的结果,基于以往经历,最终淋洗水电导率不合格最终偏差调查可能会发现流量计异常、部分组件长期使用磨损等设备异常情况。

2023-12-03 10:31 夏博良     

如果制药用器具清洗干燥机洗完后设备自测最后一遍清洗水电导率不合格,提示是否冲洗漂洗一次,漂洗后电导率合格,那之前的不合格的情况可能需要发起偏差调查。

在制药行业中,设备清洗是非常重要的环节,确保设备的清洁和无残留物。电导率是一种常用的检测指标,用于评估清洗水的纯度和洗涤效果。如果在设备自测中发现最后一遍清洗水的电导率不合格,即超过了规定的标准范围,这可能意味着清洗水中存在有机或无机杂质,或者清洗过程中未能彻底去除残留物。

为了确保设备的清洁度和产品的质量,建议进行冲洗漂洗一次,并再次测试电导率。如果冲洗漂洗后的电导率符合规定的标准范围,说明设备已经达到了清洁的要求。然而,之前的不合格情况可能需要发起偏差调查。

偏差调查是制药行业中常见的质量管理措施,用于确定和解决生产过程中的异常情况和偏差。在这种情况下,之前的不合格电导率可能是一个偏差,需要进行调查来确定其原因。调查的目的是找出导致偏差的根本原因,并采取相应的纠正和预防措施,以确保类似的偏差不再发生。

2023-11-29 10:59 xunger     

需要根据公司的流程和当时的验证活动,如果最后一遍清洗程序为验证程序,需要发起偏差进行调查. 只是如果不合格,会进行再次漂洗一遍确保合格,对之前已完成清洗器具无影响或者风险较低可接受

2023-11-26 11:00 雨霖     

偏差的定义是对既有规程的偏离,有规定的东西才会存在偏差,没有书面规定东西出现偏离了是异常但不能算偏差。所以要看这个提示再重新漂洗是否在文件已经规定好的程序之中。这个肯定机器内部的逻辑程序之一,如果没有任何SOP说必须要一次洗干净成功,不能洗二次。那这是偏差了。但是文件没有明确这一条,只是要求清洗到电导率合格,那这就不是偏差了。

 当然偏差只是种处理形式。即便最后认定不用发起偏差。这样的异常情况企业内还是应该进行调查的,避免以后真的出现更大的异常情况

2023-11-05 10:47 寒星苍梧     

需要看公司的清洗程序和清洗验证如何规定,如果电导率测试作为清洗程序的一部分,作为清洗程序的中间控制,可不进行调查,若该参数是作为最终的清洗判定需要进行调查。

2023-11-02 14:54 匿名     

看在什么阶段,如果是商业化做过清洁验证,如果是,则需要开启偏差调查。发起偏差调查是非常必要的。在偏差调查中,可以详细记录清洗过程的所有参数和数据,包括水温、清洗时间、清洗液的成分等。同时,还可以对设备本身进行检查和维修,以确保设备正常运行并符合制药行业的标准。

 如果是在早期阶段,没有做过清洁验证,一直清洗干净即可,不需要开启偏差调查。

2023-11-02 22:30 陆云     

这是程序设置里面有排水电导率检测,当超过设定的报警线时,会出现此提示或直接冲洗至合格。

对于是否发起偏差,从程序设置来说,个人觉得不需要,因为最终冲洗到合格了。此外,这也是清洗程序逻辑设置的情况。同时,需要看下待清洗物是否带有那么多含电导率的物质,为什么会导致最终冲洗电导率不超标的情况,避免潜在风险。

另外,关注一下排水电导率报警限度值的合理性,避免最终结果的超标。

2023-11-01 20:44 亦心     

这个要看清洁验证的结果和操作程序怎么写的,如果规定一次合格,那就要进行偏差调查。

2023-11-01 21:57 圣人有点冷