大家的CQA是怎么定义来的
处方与工艺

是评估安全/疗效评估出来的还是FMEA方法（可能性，严重性，可检测性）？

2015-09-30 11:52 QSL     
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CQA可以从两个角度去评估：从临床使用角度，当该质量属性不符合时，对患者使用安全或有效性产生的影响来评估；从生产控制角度，当生产工艺发生变化时，质量属性所受影响的大小来评估是否为关键。

2015-10-26 14:29 识林-梧桐     
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从质量指标的角度来评价，也就是所有的质量指标都可以认为是QA（质量属性），但只有那些CPP和稳定性可能影响的QA才是CQA。例如工艺过程和贮存过程中可能造成杂质升高，那么有关物质就是一个CQA；而当某个产品没有降解物和相容性产物时，那么有关物质就不是CQA。如果一定要使用FMEA的话，那么严重性就是可能会导致该QA不符合，可能性就是是否会发生变化趋势，可检测性就是是否放入质量标准。

2015-09-30 16:20 宏伟     
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关键质量属性，还用评估吗？就是产品的质量要求呀，注射剂的就是无菌、内毒素、可见异物、理化指标.....

2015-09-30 15:50 愚公移山     
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