一个工序变更，按变更程序和相关指导原则评估变更影响和风险，确定工艺验证额外取样计划和相关研究，目的是证明变更后的工艺也能稳定地生产出符合既定要求的产品，与变更前产品相比等同或更好！如制剂包衣工序改变，其他工序没变，工艺验证前几工序是可以不额外取样的，验证重点关注包衣工艺参数和包衣片质量，但最终需对比成品质量。

根据2021年第15号《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，应该要根据原料工序变化的情形，评估是属于微小，中度还是重大变更。根据变更的程度，确定是可以仅仅对一个工序研究还是需要做验证。

个人认为如果是微小的话，仅对一个工作做研究不做全套工艺验证也行，但是对于中等和重大的应该要工艺验证。

GMP要求至少连续三个商业化的生产批次，需要全流程，不能只进行一个工序。

建议做完整的工艺验证，通过风险评估，确认上下工序的影响程度及验证批次，是否需要做稳定性研究等。只做一个工序，很难完整评估整个生产过程及产品最终质量的稳定性及可靠性。

需要证明工艺验证是连续的，如果不是连续工序，只进行一部分，无法评价整体工艺的稳定性，没有办法对工艺验证产品进行研究，于是分析您做说方式不可以。

中国GMP2010版第六章工艺验证第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验

证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进
行持续的工艺确认。

欧盟GMP附录15  5.20 一般来说，在不违背5.19的情况下，正常生产条件下至少连续生产三个批次可被认为满足工艺验证要求。若使用其他批次数，需从该场地是否使用标准操作方法、是否有类似产品或工艺进行评估。初次的三批验证可能需要后续足够批次生产数据来补充，并作为连续工艺确认的一部分。