在做原料药工艺验证批时，产品干燥均匀性的判定，RSD值的标准参考哪个指南或标准呢？或者采用什么指标？
我们遇到的问题是：产品的水分检测结果都在标准限度（1%）以下，检测值（0.01%~0.1%）远小于标准值，且检测值很低（小于0.1%）的时候，水分检测的波动就很大，RSD根本达不到5%的水平，WHO检查被提了观察项。