辅料授权信是必须厂家授权给制剂吗?如果中间经销商授权给制剂同时附上辅料厂家授权给中间经销商的授权书是不是也可行?
处方与工艺
2023-10-23 10:41 设计源于啥     
5个回答

可以的,需要提供厂家授权给中间商的授权和中间商给企业的授权,注意逻辑合理性。

2023-11-01 14:36 用户e7w2     

可行的。

注意的是,辅料厂家授权中间商的授权信,是否明确允许中间商可以授权制剂使用(有的中间商仅拿到一个销售授权),另外可能会约定授权时间,因此需要注意时间逻辑上的合理性,即授权信是否过期,中间商授权给制剂厂家时,授权信是否有效。

2023-10-23 16:53 贰雯丶     

国内是可以的

2023-10-24 08:31 Cora     

可以是厂家授权,也中间经销商授权,同时出具厂家授权经销商具有授权权利的证明。

2023-10-24 08:32 Yestone     

根据化学药品注册受理审查指南(试行) 

(四)申报资料审查要点

1.产品相关证明性文件
1.1原料药、药用辅料及药包材证明文件
1.1.1原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件,包括供货协议、发票等(适用于制剂未选用已登记原辅包情形)。
1.1.2 原料药、药用辅料及药包材的授权使用书复印件(适用于制剂选用已登记原辅包情形)。如为供应商出具,需有原料药、药用辅料和药包材企业授权,并附授权信复印件。

可以按照1.1.2进行提交,但是需要注意企业授权内容的合规性,因为有部分企业是采用经销商制,无法从母公司获得。

2023-10-24 08:51 暗黑使者