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详细要求,参见指南《Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants》。
Type A、B、C Meeting是处方药使用者付费法案(PDUFA)项目中的,申请人与FDA沟通、讨论的一种形式,适用NDA。
Type A Meeting是最紧急的,所以在收到申请人的会议请求30天内,FDA会与申请人协商确定会议时间。Type C Meeting是在收到会议请求75天内,FDA会与申请人协商确定会议时间。
通过本指南的第3章,可以看到Type A、B、C Meeting的例子。
请注意提交会议前资料包的时间(meeting package,见第七章A节);和会后的会议记录(FDA minutes)。
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