请教一下,FDA 有个Type C Meeting,是什么东西啊?
注册申报
听说是制药厂家上午具体设计可以申请FDA做法规符合性评估的程序?
2015-09-28 13:01 晨风     
1个回答

详细要求,参见指南Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants

Type ABC Meeting是处方药使用者付费法案(PDUFA)项目中的,申请人与FDA沟通、讨论的一种形式,适用NDA

Type A Meeting是最紧急的,所以在收到申请人的会议请求30天内,FDA会与申请人协商确定会议时间。Type C Meeting是在收到会议请求75天内,FDA会与申请人协商确定会议时间。

通过本指南的第3章,可以看到Type ABC Meeting的例子。

请注意提交会议前资料包的时间(meeting package,见第七章A节);和会后的会议记录(FDA minutes)。

2015-09-29 09:08 Lava     
晨风 2015-09-29 09:58

非常感谢这么及时的答复,对我很有帮助。谢谢!